医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件优质。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这 些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程 的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的 提供信息。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术 产业。知识产权保护对医疗器械企业的重要性非同寻常，厂家那么，医疗器械企业如何才能 全方位地做好知识产权保护工作呢?对此，中细软集团向医疗器械企业提出以下两点建议。

医用外科口罩生产需要什么资质？ 在疫情的影响下，口罩供不应求，非常紧缺。优质医疗器械价格也被炒到异常高，很多企业家看到了商机，纷纷想投资口罩生产线进行口罩生产销售。同时，政策也是大力鼓励和支持企业生产口罩等医疗防护物资。 口罩生产仍然存在较大缺口怎么办? 对于企业加大生产力度、扩大产能而多生产出来的口罩等防护物资，相关政策给与支持。“请企业不要顾虑，全面加大生产。” 但生产及销售口罩需要具备一定的条件和资质才行，近期也有一些企业前来咨询：生产及销售口罩需要具备哪些资质?今天我们将进行详细解答。 医用外科口罩 目前口罩主要分三大类(对应要求如下)： 1.医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩)，要求：营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售、具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、所对应的标准或行业标准的检测报告，如gb19083-2010，yy0469-2011等。且需要具备10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。 2.劳保口罩，要求：营业范围需具备劳保口罩生产及销售、取消工业品生产许可证，取消la认证，国标gb2626-2006/2019检测报告。 3.日常防护口罩,要求：经营范围涉及日常防护口罩生产销售，取得对应标准的合格检测报告，如国标gb/t32610-2016。 疫情发生后，各地区药品监督管理局迅速为医用口罩产品注册备案、新开办企业开通绿色通道，以快速度审批，目前已有部分条件符合的企业取得相关资质。申请加急审批的企业需先取得工信部函文及对应产品执行标准的合格检测报告。医疗器械厂家生产口罩并不难，但要生产能符合标准及行业标准的口罩还需下一番功夫，办理资质的过程也是检验厂家生产的产品质量是否符合标准要求的一种途径。 在此也请各位消费者购买口罩时多加留意，选择具备正规资质的厂商进行购买，目前市场上出现很多假冒伪劣或三无产品的口罩，请大家多加注意。温馨提示：使用质量不达标的口罩可能造成防护效果不佳或出现不良反应!

一次性医用口罩一定要达到标准的原因如今，人们越来越关注自己的健康，所以人们外出时戴口罩。优质医疗器械然而，人们在戴一次性医用口罩时更倾向于使用医用口罩。但是，众所周知，医用口罩的生产必须符合标准，所以为什么要符合标准，以下小编给用户做一个简单的介绍，希望对您有所帮助。 一次性医用口罩 近年来，医院对病原体在医疗器械和医务人员手中的传播引起的院内感染给予了足够的重视，并采取了相应的措施。护士从事早晚护理后，由于灰尘，一些细菌可能会沉积在口罩表面。护士患者经常接触，除了生活护理外，还需要完成大量的日常工作，如果早上护理后还戴着面罩细菌数超标，深静脉穿刺导管，尿道导尿，无菌要求高等治疗要求操作时，细菌可以跟着操作者的口罩和头部活动着陆，无真菌表面，一旦致病菌和耐药菌株进入体内，就会引起医源性感染，带着呼吸运动的面罩上的细菌成为护士自己的身体，影响护士的健康。医疗器械厂家为了防止这种现象的发生，特别将外科口罩列为医疗机械的使用标准，要求制造商在制造时要按照要求进行操作。

医用口罩选购指南近来疫情发展很开，口罩也都开始断货，也有不良商家开始发国难财，在值友的评论里面发现大家对于医用口罩的标准还不是很了解，闲的没事，普及一下医用口罩的标准。没有多少图片，直接捞点干货。优质医疗器械医用口罩分类 基本上分三类，医用防护口罩，医用外科口罩，医用普通口罩。 医用口罩 一般在药房你能买到的，较多的就是医用普通口罩。 医用防护口罩要符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准，过滤效率符合N95以上级别，10.9Kpa压力下喷溅到口罩上不会渗漏，过多的标准就不提了，医用防护口罩为一次性用品。 医用外科口罩要符合YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，细菌过滤效率不小于95%，颗粒过滤效率不小于30%，医用外壳口罩为一次性用品。 普通医用口罩，这是大家在药房比较容易买到的一种口罩，以前见过两层无纺布的，现在大部分都已经是三层的，中间也有熔喷层做过滤，一般执行的标准都是YZB这种医疗器械注册产品标准。

医院里也有各式各样的医护服，比如医生服、护士服、手术服、病员服。优质医疗器械今天，手术衣厂家就给大家介绍一下手术服的穿着注意事项。 1、干净、整洁 总所周知，手术衣是手术室里的护士、医生穿着的，而其环境通常是要求比较高的。所以，手术衣不仅需要清洗干净，而且需要消毒。 不管是护士还是医生，在手术室中工作时都必须穿着医疗机构规定的医护服，不允许穿着私人服饰。 一次性使用手术衣 2、手术衣一般是有口袋的，因为工作人员需要放置一些东西。但口袋不可随意存放私人物品以及其他不干净的物体。 3、穿无菌手术衣方法是将手术衣轻轻抖开，提起衣领两侧，将双手插入袖内，两臂前伸，由巡回护士协助穿上后，两臂交叉提起腰带送向后方手术，手术衣穿着要求有哪些？由护士在身后系紧。 无纺布在医疗行业有很广泛的应用，一般使用于很多一次性的物品上面，比如医用的一次性手术衣、鞋套、手套等。医疗器械厂家但是我们在选择时需要考虑一个静电因素，因为任何织物经过摩擦等等会产生静电，尤其是医疗行业，因为静电可能会导致一些事故的发生。所以我们在选择时需要避免这些异引起静电的材料。